W 2017 r. FAO/WHO wspólnie wydały Wytyczne FAO/WHO dotyczące rejestracji produktów mikrobiologicznych, pochodzenia roślinnego i feromonów do celów ochrony i higieny roślin, w których było jasne, że rodzaje produktów nieobjętych obejmują bezkręgowce lub duże organizmy, transgeniczne i syntetyczne związki, które są zgodne z naturalnymi strukturami. Na tej podstawie FAO/WHO wspólnie wydały rozdział IX „Wytyczne dotyczące opracowywania norm dotyczących pestycydów mikrobiologicznych” w trzeciej poprawionej wersji Podręcznika opracowywania i użytkowania norm FAO/WHO dla produktów pestycydowych z 2016 r., który wyraźnie obejmuje bakterie, grzyby i wirusy oraz wirusy obecnie koncentrują się tylko na bakulowirusach. FAO/WHO wydało normy obejmujące ponad 300 aktywnych składników, ale istnieją tylko 2-5 normy dotyczące biologicznych pestycydów (różne w zależności od różnych definicji), w tym standardowe podgatunki FAO azadirachtyny i standardowe podgatunki BT Izraela; Obejmuje 43 tradycyjne preparaty chemiczne pestycydów i 6 preparatów pestycydów mikrobiologicznych. Preparaty pestycydów mikrobiologicznych obejmują tylko lek macierzysty (TK), granulat (GR), proszek zawiesinowy (WP), tabletkę dyspergowalną w wodzie (WT), środek zawieszający (SC) i środek zawieszający do zaprawiania nasion (FS).
W porównaniu z tradycyjnymi chemicznymi pestycydami wymagania dotyczące danych dla pestycydów drobnoustrojowych, które mają zastosowanie do norm produktowych FAO/WHO, generalnie charakteryzują się następującymi cechami: 1. Publicznie publikowane informacje mogą być cytowane jako część wymagań dotyczących danych lub można złożyć wniosek o zwolnienie z raportu; 2. Można stosować metody, które są samodzielnie weryfikowane w laboratorium lub weryfikowane przez walidację równorzędną, i nie ma potrzeby przeprowadzania wspólnych eksperymentów walidacyjnych na dużą skalę na tych metodach. Wniosek o normy FAO/WHO * * dotyczące pestycydów drobnoustrojowych nie musi dotyczyć metod analizy CIPAC dla składników aktywnych. 3. Jeśli to możliwe, ocena ryzyka może być przeprowadzona tylko dla skutecznych składników; 4. Raport z badań nie może być wystawiony przez laboratorium OECDGLP. 5. Obecnie nie przeprowadzono tego samego przeglądu identyfikacji produktu pod kątem mikroorganizmów i taką samą identyfikację bakulowirusa można przeprowadzić w następnym etapie.
W przypadku ubiegania się o normy dla pestycydów FAO/WHO, pestycydy mikrobiologiczne różnią się od tradycyjnych chemicznych pestycydów w następujących aspektach:
1. Różnice w metodach jakościowych składników aktywnych
Ubiegając się o normy dla pestycydów mikrobiologicznych FAO/WHO, skuteczne składniki mikroorganizmów powinny być identyfikowane na poziomie szczepu. Metody identyfikacji szczepów powinny być szeroko dostępne w warunkach panujących w momencie składania wniosku, w szczególności w zakresie morfologii, charakterystyki reakcji fizjologicznych i biochemicznych oraz sekwencji genów. Należy przedłożyć kod próbki szczepu centrum konserwacji szczepów zatwierdzonego przez * *. Obecnie istnieją trzy ośrodki konserwacji szczepów kwalifikowane jako Centrum Depozytowe Traktatu Budapeszteńskiego * * w Chinach, które są odpowiednio Centrum Mikrobiologii Ogólnej (CGMCC) Chińskiej Komisji Zarządzania Depozytami Kultur Mikrobiologicznych; Chińskie Centrum Kultury Typowej (CCTCC) i Centrum Zbierania Kultury Mikrobiologicznej Prowincji Guangdong (GDMCC).
2. Różnice w materiałach aplikacyjnych leku macierzystego
W porównaniu z technicznymi pestycydami chemicznymi, zgodnie z charakterystyką pestycydów mikrobiologicznych, dane wymagane tylko w przypadku leków macierzystych zawierających drobnoustroje obejmują: dane dotyczące stabilności przechowywania (określenie okresu przydatności do spożycia i dane potwierdzające) dane dotyczące zanieczyszczeń mikrobiologicznych (odnoszą się głównie do dokumentu OECD65, patrz artykuł „Regulacje dotyczące badań przesiewowych i limitów zanieczyszczeń mikrobiologicznych w pestycydach drobnoustrojowych”, informacje o związkach wtórnych, konserwacja i utrzymanie szczepów produkcyjnych itp. Wśród nich metoda analizy skutecznych składników musi być certyfikowana przez partnera (ILV), a analiza metoda powiązanych zanieczyszczeń musi zostać niezależnie potwierdzona, ale brakuje kryteriów potwierdzenia dla metod ilościowych pestycydów mikrobiologicznych uznanych przez * *.
Oprócz właściwości toksykologicznych, w porównaniu z tradycyjnymi chemicznymi pestycydami, dane toksykologiczne i dotyczące narażenia na leki macierzyste drobnoustrojów muszą również badać patogeniczność i zakaźność produktów drobnoustrojów. Sprawozdania z nadzoru medycyny pracy, ostra zakaźność i patogeniczność doustna/wziewna, ostra zakaźność po wstrzyknięciu dożylnym/dootrzewnowym Dane z badań hodowli komórkowych i dane toksykologiczne powiązanych drugorzędnych związków (metabolitów) (zwłaszcza toksyn); Jeżeli publikowane są negatywne skutki, zwłaszcza przypadki kliniczne i raporty z badań kontrolnych, to również należy je podać.
3. Różnice w materiałach aplikacyjnych preparatów
Tradycyjne chemiczne preparaty pestycydowe mają zastosowanie do standardu produktów FAO. Przy założeniu, że użyte surowe leki zostały ocenione przez FAO, preparaty muszą jedynie zapewniać pełne dane z badań partii (z wyjątkiem postaci dawkowania WHO, takich jak postaci dawkowania o powolnym uwalnianiu i długotrwałe moskitiery). Z kolei wniosek o normy FAO dotyczące preparatów pestycydów drobnoustrojowych wymaga więcej informacji. Oprócz danych z badań serii należy również przedstawić skład produktu (dane poufne), właściwości fizyczne i chemiczne, określenie okresu trwałości (dane dotyczące regularnego przechowywania), dane dotyczące toksyczności ostrej i niektóre dane ekotoksykologiczne. W przypadku niektórych wskaźników kontroli jakości można rozważyć luźniejsze limity w zależności od charakterystyki produktu, takie jak automatyczna dyspersja i współczynnik zawiesiny mogą być mniejsze niż 60 procent, a wskaźniki przesiewania na mokro mogą być większe niż 2 procent. Ponadto stała postać dawkowania produktów mikrobiologicznych może wymagać opracowania wskaźników przechowywania w chłodni. Po przechowywaniu należy oznaczyć zawartość skutecznych składników (tylko dla produktów, które mogą wpływać na stabilność skutecznych składników podczas przechowywania w niskiej temperaturze). Po przechowywaniu w cieple należy badać tylko wskaźniki fizyczne i chemiczne, a nie badać zawartości skutecznych składników.